หลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข (ถ้ามี) ในการยื่นคำขอ และในการพิจารณาอนุญาต

ผู้ประสงค์ยื่นคำขอต้องจัดเตรียมสถานที่ และปฏิบัติให้สอดคล้องตามกฎกระทรวงการขออนุญาต และการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ.๒๕๕๖ และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การกำหนดเกี่ยวกับสถานที่ อุปกรณ์ และวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชนในสถานที่ขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ.๒๕๕๗.และผ่านการตรวจสถานที่ฯแล้ว และเภสัชกรที่จะเป็นผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการต้องมาแสดงตนต่อพนักงานเจ้าหน้าที่ในวันที่ยื่นคำขอ

อายุของผู้ขออนุญาต/ผู้ดำเนินกิจการ ต้องไม่ต่ำกว่า 20 ปีบริบูรณ์ และต้องมิใช่บุคคลต่างด้าว เว้นแต่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการได้ตามกฎหมาย

(สำหรับคนต่างด้าวต้องได้รับใบอนุญาตสำหรับธุรกิจบัญชีสาม(14) และ(15) หรือหนังสือรับรองตามมาตรา 11 หรือมาตรา12 แห่งพระราชบัญญัติการประกอบธุรกิจของคนต่างด้าว พ.ศ.2542 โดยแสดงใบอนุญาตสำหรับธุรกิจบัญชีสาม หรือหนังสือรับรองตามมาตรา 11 หรือมาตรา 12 แห่ง พ.ร.บ.การประกอบธุรกิจของคนต่างด้าว พ.ศ.2542 เพื่อเป็นหลักฐาน)

ใบอนุญาตสิ้นอายุ 31ธันวาคม ของปีที่ออกใบอนุญาต

หมายเหตุ

1) ในกรณีที่คำขอหรือเอกสารหลักฐานไม่ครบถ้วน และ/หรือ มีความบกพร่องไม่สมบูรณ์เป็นเหตุให้ไม่สามารถพิจารณาได้เจ้าหน้าที่จะจัดทำบันทึกความบกพร่องของรายการเอกสาหรือหลักฐานที่ต้องยื่นเพิ่มเติมโดยผู้รับบริการจะต้องดำเนินการแก้ไขหรือยื่นเอกสารเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนดในบันทึก มิเช่นนั้นจะถือว่าผู้รับบริการละทิ้งคำขอ

2)ขั้นตอนการดำเนินงานตามคู่มือจะเริ่มนับระยะเวลาตั้งแต่เจ้าหน้าที่ได้รับเอกสารครบถ้วนตามที่ระบุไว้ในคู่มือประชาชนเรียบร้อยแล้ว และแจ้งผลการพิจารณาภายใน 7 วันนับแต่วันพิจารณาแล้วเสร็จ

3) ให้ตรวจสอบเอกสารสำหรับยื่นคำขอฯตามแบบตรวจสอบคำขอฯ (Self Assessment Report) ให้ครบถ้วนถูกต้องในทุกรายการและลงนามรับรอง

4) ผู้ดำเนินกิจการ หรือ ผู้รับมอบอำนาจที่มายื่นคำขอฯ ต้องสามารถให้ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับคำขอฯ ได้อย่างถูกต้องครบถ้วน และมีอำนาจตัดสินใจและลงนามรับทราบข้อบกพร่องได้ (กรณีไม่ใช่ผู้ดำเนินกิจการหรือกรรมการผู้มีอำนาจของนิติบุคคลให้มีหนังสือมอบอำนาจให้มีอำนาจดำเนินการแทนแนบด้วย)

 

ช่องทางการให้บริการ

 

 สถานที่ให้บริการ

(หมายเหตุ: ( เฉพาะกรณีสถานที่ที่จะขออนุญาตตั้งอยู่ในพื้นที่กรุงเทพมหานคร))

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ
/ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน

ระยะเวลาเปิดให้บริการ เปิดให้บริการวัน จันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08:30 - 15:30 น. (มีพักเที่ยง)

 สถานที่ให้บริการ

(หมายเหตุ: (ติดตามผลการพิจารณา))

ติดตามสถานะคำขอฯ และรับผลการพิจารณา : [สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา  สำนักยา(งานใบอนุญาต)]/ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน

ระยะเวลาเปิดให้บริการ เปิดให้บริการวัน จันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08:30 - 16:30 น. (มีพักเที่ยง)

 สถานที่ให้บริการ

(หมายเหตุ: (เวลาการให้บริการขึ้นกับแต่ละจังหวัด))

สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด ของจังหวัดที่สถานที่ขายยานั้นตั้งอยู่/ติดต่อด้วยตนเอง ณ หน่วยงาน

ระยะเวลาเปิดให้บริการ เปิดให้บริการวัน จันทร์ ถึง วันศุกร์ (ยกเว้นวันหยุดที่ทางราชการกำหนด) ตั้งแต่เวลา 08:30 - 16:30 น. (มีพักเที่ยง)

 

ขั้นตอน ระยะเวลา และส่วนงานที่รับผิดชอบ

ระยะเวลาในการดำเนินการรวม : 10 วันทำการ

 

ลำดับ

ขั้นตอน

ระยะเวลา

ส่วนที่รับผิดชอบ

1)

การตรวจสอบเอกสาร

ผู้รับอนุญาต/ผู้รับมอบอำนาจ ยื่นเอกสารที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จและตรวจเอกสารตาม Checklist และ Self Assessment Report

(หมายเหตุ: (ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ  ))

1 วันทำการ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

 

2)

การพิจารณา

เจ้าหน้าที่(งานใบอนุญาต สำนักยา อย.) ตรวจสอบข้อมูล ประวัติ เงื่อนไข และคุณสมบัติที่กฎหมายกำหนด ลงข้อมูลในระบบคอมพิวเตอร์ และจัดทำ ร่างใบอนุญาต พร้อมเอกสารที่เกี่ยวข้อง เสนอ ผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย พิจารณาก่อนจะจัดพิมพ์ใบอนุญาตฉบับจริง

(หมายเหตุ: -)

6 วันทำการ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

 

3)

การพิจารณา

จัดทำใบอนุญาต ฉบับจริง เพื่อเสนอลงนาม

(หมายเหตุ: -)

1 วันทำการ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

 

4)

การลงนาม/คณะกรรมการมีมติ

เสนอผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย ลงนาม

(หมายเหตุ: -)

1 วันทำการ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

 

5)

-

ลงผลการพิจารณาในระบบคอมพิวเตอร์   แจ้งผลการพิจารณา  ออกใบสั่งชำระค่าธรรมเนียม

(หมายเหตุ: -)

1 วันทำการ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

 

 

รายการเอกสาร หลักฐานประกอบ

ลำดับ

ชื่อเอกสาร จำนวน และรายละเอียดเพิ่มเติม (ถ้ามี)

หน่วยงานภาครัฐผู้ออกเอกสาร

1)

 

แบบคำขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน (แบบ ข.ย.1)

ฉบับจริง 1 ฉบับ

สำเนา 0 ฉบับ

หมายเหตุ -

-

2)

 

รูปถ่ายสี พื้นหลังเรียบ หน้าตรง ใบหน้าชัดเจน ไม่ยิ้ม ไม่สวมหมวกหรือแว่นดำ ของผู้ขออนุญาต ขนาด 3x4 เซนติเมตร ถ่ายไว้ไม่เกิน 6 เดือน  (อัดด้วยกระดาษโฟโต้ไม่ใช่ปริ้นท์สีจากเครื่องพิมพ์)

ฉบับจริง 3 ฉบับ

สำเนา 0 ฉบับ

หมายเหตุ -

-